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12月15日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）发布公告称，拟出资约14.12亿元控股收购绿谷（上海）医药科技有限公司（以下简称“绿谷医药”）。本次收购完成后，绿谷医药将成为复星医药控股子公司，其核心药品甘露特钠胶囊（商品名为“九期一”）也将纳入复星医药创新药品管线。
复星医药公告发布后，引发市场广泛关注。有多位投资人向《证券日报》记者表示，“九期一”的作用机制备受争议，复星医药收购绿谷医药的投资前景存在较大的不确定性。12月16日，上海证券交易所官网显示，上海证券交易所就该收购事宜对复星医药下发监管工作函。
据《证券日报》记者梳理，市场争论的焦点主要是，“九期一”是否“值得”14.12亿元的收购价格。
资料显示，“九期一”于2019年11月份在国内被有条件批准上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，是全球首款靶向脑肠轴机制的阿尔茨海默病治疗新药。不过，2024年11月份，“九期一”的药品注册证书到期，此后，国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）一直未批准该药物的再注册申请。据复星医药披露的资产评估报告，由于无法获得新批件，自2024年11月份起，“九期一”停止生产，并在消化完剩余库存后停止销售。
一位行业人士对记者解释称，有条件批准是药监局针对特定创新药出台的一项特殊政策，“基于药品的早期研究数据，满足特定条件时，药监局可以允许药品先上市，以满足患者的用药需求，但‘有条件批准’有一定的有效期，在有效期内，药企需要完成药品的上市后临床研究并提交研究数据，通过药监局审评后，该药品才能转为常规批准。”
“九期一”的再注册申请未获批准，是药效存疑还是上市后的临床数据研究未能满足药监局的审批要求？前述行业人士透露：“‘九期一’是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，该药物并不直接作用于大脑，而是通过调整肠道菌群的方式来试图治疗阿尔茨海默病。这一作用机制在行业内争议不断，可能也较难获得临床数据的支撑。”
不过，《证券日报》记者此前从绿谷医药方面了解到，一些已使用“九期一”来改善认知功能的患者对“九期一”持较为肯定态度，“该药物停产停售后，有许多患者自发写信到企业，希望继续使用‘九期一’。”当时，绿谷医药还向记者展示了患者来信。据资产评估报告，2024年，绿谷医药的营业收入约5.7亿元；2025年前三季度，该公司的营业收入约1.02亿元。“九期一”是绿谷医药的核心产品。
另外，2021年3月份，国际期刊Alzheimer‘s Research&Therapy（《阿尔茨海默病研究与治疗》）发布了“九期一”在中国境内三期临床试验结果（入组818例患者），该药品对轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能有明确的改善作用，尤其对中度患者效果更明显。
复星医药方面则对《证券日报》记者表示，“九期一”自2019年上市以来累计惠及患者数十万人，最长患者使用时长6年，具备良好的患者口碑。“绿谷医药曾向监管机构提交补充申请以延长批件有效期，但因绿谷医药未能按照监管机构要求完成上市后确证性临床研究，药监局未予批准。”
复星医药方面称，本次收购完成后，复星医药将携绿谷医药团队在药品审评部门的指导下，有序严谨推进上市后确证性临床试验，以期尽快实现获批，目前，复星医药的研究团队正在积极开展甘露特钠胶囊上市后确证性临床试验。
此外，复星医药方面还表示，神经退行性疾病发病机制十分复杂，病程时间长，治愈难度大，临床需求缺口显著。“本次收购后，在神经退行性疾病领域，公司将构建起包括奥吡卡朋胶囊（Opicapone）、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等药物与器械的协同创新组合，公司针对神经退行性疾病相关诊断试剂的研发正在积极推进。”
“复星医药将全力支持推进甘露特钠胶囊的上市后确证性临床研究，以期尽快实现获批。”复星医药CEO兼总裁刘毅表示，对绿谷医药的投资是复星医药加码中枢神经系统诊疗领域布局的重要落子。
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